安徽某制药公司生产的胞磷胆碱钠注射液连续出现不良事件被查处_站内快讯_医药化工原料仓库

浏览历史

安徽某制药公司生产的胞磷胆碱钠注射液连续出现不良事件被查处
精华耀邦 / 2014-12-29

近期，国家药品不良反应监测预警平台显示，安徽某制药公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在广西壮族自治区发生聚集性不良事件，一些患者用药后出现寒战、发热症状。广西壮族自治区食品药品监督管理局立即组织对药品进行抽验，发现该批次药品“可见异物”、“性状”项不符合规定。

　　经查，2014年下半年在河南省也有个别患者使用该企业生产的胞磷胆碱钠注射液出现寒战、发热的病例报告。经检验，批号为131228的药品“可见异物”项不符合规定。此外，2012年和2013年，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液分别各出现一起类似不良事件。

　　多次不良事件的发生暴露出该公司在生产管理和质量控制方面存在严重缺陷。国家食品药品监督管理总局已暂停其新建小容量注射剂车间的GMP认证工作。同时已要求安徽省食品药品监督管理局立即监督企业召回问题批次药品并彻查原因；组织对企业进行监督检查，对其原辅料控制、无菌保障水平和生产工艺进行调查评估；对企业违法违规行为依法进行查处。（详情链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/111470.html）

　　小贴士：

　　1、胞磷胆碱钠注射液临床主要用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所导致的神经系统后遗症。

　　2、可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

下一篇:危险品等级分类
上一篇:食品药品监管总局要求严厉查处违法销售含可待因复方口服溶液企业

用户评论(共0条评论)

暂时还没有任何用户评论

用户名：	匿名用户
E-mail：
评价等级：
评论内容：
验证码：